Les exigences règlementaires et les besoins de nos clients ont conduit Intersurgical à obtenir les certifications de nos Systèmes de Management de la Qualité et de l'Environnement. Nous nous conformons aux normes et règlementations les plus strictes afin d'être autorisés à concevoir, fabriquer, distribuer et vendre des dispositifs médicaux à travers le monde et de garantir à nos clients des produits de la plus haute qualité.
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ISO 9001:2015 – Systèmes de Management de la Qualité
Internationalement reconnue, la certification ISO 9001:2015 permet à Intersurgical de démontrer son engagement envers la qualité et la satisfaction de ses clients. Ce cadre d’amélioration permanente des processus de la société renforce notre culture d’entreprise.
ISO 13485:2016 – Dispositifs Médicaux – Systèmes de Management de la Qualité
La base de toutes les exigences réglementaires pour mettre des dispositifs médicaux sur les marchés internationaux est l’ISO 13485:2016. Des audits réguliers réalisés par SGS aident à surveiller et améliorer nos systèmes de gestions.
Directive 93/42/CEE relative aux Dispositifs Médicaux, Medical Device Regulations 2002, Règlement 2017/745 relatif aux Dispositifs Médicaux
L’accès aux marchés européens et britanniques est rendu possible grâce aux certifications selon la Directive relative aux Dispositifs Médicaux 93/42/EEC, les Medical Device Regulations 2002 et le Règlement relatif aux Dispositifs Médicaux (EU) 2017/745. Ceci permet le marquage CE et UKCA de tous les produits Intersurgical. La combinaison de toutes ces certifications et de l’ISO 13485:2016 est suffisante pour la mise en circulation de produits dans de nombreux pays.
ISO 14001:2015 – Systèmes de Management Environnemental
Nos clients sont en demande croissante de produits et services respectueux de l'environnement. Intersurgical Ltd est certifié ISO 14001:2015, démontrant ainsi son engagement à minimiser ses impacts environnementaux. Ce système fournit également un cadre pour la gestion des aspects environnementaux de l'entreprise et pour la conformité à la législation applicable.
MDSAP — Medical Device Single Audit Program
La Certification MDSAP permet à Intersurgical de satisfaire les exigences règlementaires des marchés majeurs des dispositifs médicaux : Australie, Canada, Japon et Etats-Unis, au moyen d'un audit unique du Système de Management de la Qualité.
FDA 21 CFR 820 – Système de Règlementation de la Qualité, USA
Tous les sites de fabrication d'Intersurgical sont enregistrés auprès de la Food and Drug Administration (FDA), permettant ainsi à nos produits d'être commercialisés aux Etats-Unis.
Politique de Qualité d'Intersurgical
Nous proposons des produits de haute qualité, répondant voire dépassant les exigences obligatoires des différentes Règlementations mondiales et Normes spécifiques relatives aux dispositifs médicaux, tout en satisfaisant les exigences de nos clients dans le respect de la sécurité, de l'efficacité et des performances. Voir notre Politique de Qualité ci-dessous.
Politique Environnementale d'Intersurgical
Nous sommes engagés à minimiser les impacts environnementaux de nos produits, activités et services, ainsi qu'à revoir et réduire continuellement nos émissions de carbone, avec pour objectif d'atteindre le Zéro Net d'ici 2045. Voir notre Politique Environnementale ci-dessous.
Certificats d'Energie Renouvelable
Dans le cadre de notre objectif Zero Net, nous avons le plaisir de vous informer que notre Siège Social au Royaume-Uni ainsi que notre site principal de fabrication en Lituanie utilisent une source d'énergie 100% renouvelable. Voir nos certificats ci-dessous.
Certificat énergie renouvelable du siège social au Royaume-Uni
Certificat énergie renouvelable du site de fabrication UAB en Lituanie
Normes des produits
Les produits Intersurgical sont conçus en conformité avec les normes Européennes et Internationales applicables, garantissant ainsi que les exigences de performance soient satisfaites et que nos produits puissent être utilisés en toute sécurité avec des dispositifs et équipements d'autres fabricants se conformant à ces mêmes normes.